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超600个品种解锁新用法多省公布

药品

自今年3月新版《医师法》正式施行以来,广东、山东、辽宁、吉林及黑龙江5省相继发布“版超药品说明书用药目录”,合计纳入超过个药品,涉及儿科药、抗肿瘤药、抗菌药、心血管药等八大治疗领域,其中不乏布洛芬、紫杉醇、阿奇霉素等常用大品种。临床用药需求的加大,药品说明书滞后性凸显,超说明书用药情况愈发普遍,在流程合法合规、确保安全性的前提下,超说明书用药或能解锁更多药品的“新用法”,进一步惠及更多用药患者。

五个大省抢先公布,超个药品可超说明书使用

超说明书用药”是指超出药品说明书所标明的适应症范围而用药的行为。

年8月,第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过《中华人民共和国医师法》,于年3月1日期正式施行,并首次将诊疗指南和循证医学证据下的超说明书用药写入法条。这意味着,对容易引发医患纠纷的“超说明书用药”问题从法律层面进行了规范,赋予医生“超说明书用药”的自主权,超说明书用药从此有了法律保障。

今年以来,广东、山东、辽宁、吉林以及黑龙江五省已先后发布“版超药品说明书用药专家指南”。

6月,广东省药学会发布《超药品说明书用药目录(版)》,共纳入个药品,新增37条用药信息,包括布洛芬、阿司匹林、左氧氟沙星等常用药。

8月,山东省药学会公布了《超药品说明书目录(版)》,共计个品种,纳入项推荐意见;其中,抗菌药25个,抗肿瘤药15个,心血管药14个,精神及神经类药16个,肾内及风免类药11个,儿科药33个,妇产生殖药35个以及其他药物11个。

9月,辽宁、吉林及黑龙江“东三省”联合编写的《超药品说明书用药专家共识(版)》出炉,共收录了涵盖16个科系的条相关药品信息。目录品种信息仅收录化学药品及生物制品,暂未纳入中药、天然药。(文末附:年纳入“东三省”的超药品说明书用药品种名单)

三份超说明书用药目录制定规则大体相似,均通过对相关地区超说明书用药相关问题汇总分析、整理与规范,编撰成符合本地区疾病及临床实际的超说明书用药专家共识,旨在以循证医学证据为基础拓展性应用药品,规范药品超说明书使用,加强合理用药管理,降低医疗机构及医务人员的执业风险,为提高药品治疗有效性、安全性提供循证参考依据。

布洛芬、紫杉醇......等重磅在列,单品最多纳入11项适应症

临床用药端都存在一个共识,药品说明书在治疗方案面前存在着难以替代解决的滞后性,药品的超说明书使用规范化,无疑有助于供应短缺的儿科药、易产生耐药的抗肿瘤药及抗菌药等临床用药需求的选择。

布洛芬混悬液是临床常用的儿童退烧药,其主要成分为布洛芬,具有解热镇痛和抗炎的作用,用于缓解普通感冒或流感引起的发热头痛、关节痛、神经痛头痛、牙痛等。米内网数据显示,该产品年在中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)的销售额超过8亿元,同比增长32.37%。今年以来,布洛芬混悬液已被允许超说明书用于治疗小儿动脉导管未闭(山东、辽宁、吉林及黑龙江)、早产儿动脉导管未闭(广东、辽宁、吉林及黑龙江),产医院端继续扩容。

  奥美拉唑肠溶胶囊为质子泵抑制剂(PPI),主要用于治疗十二指肠溃疡、卓-艾综合征(胃泌素瘤)以及胃溃疡和反流性食管炎等。受集采影响,近两年该药在中国公立医疗机构终端销售额均出现了下滑,年回落至10亿元的销售水平。

目前,奥美拉唑肠溶胶囊被山东、辽宁、吉林及黑龙江等省纳入超说明书用药目录,用于治疗小儿糜烂性食管炎-胃食管反流病、小儿幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡等,在进军儿科领域的同时,有望填补集采影响下产品的部分利润缺口。

  注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。作为第二批国采品种,该药凭借出色的疗效,在医院端市场的销售额依然坚挺。米内网数据显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)年在中国公立医疗机构终端销售规模接近40亿元,同比增长26.5%,在抗肿瘤产品TOP10中排名第七。


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